IEC 60601 구현

Jan 19, 2024

나이젤 시로턱 | 2019년 7월 12일

이동성은 의료 기기의 기계적 설계에 있어 큰 요소입니다. 표면적으로는 크고 분명한 질문이 있습니다. 움직일 것인가? 바퀴가 있나요? 작고 가벼우며 휴대성이 좋아야 합니까? 그러나 의료기기의 경우에는 그 이상입니다. IEC 60601-1 의료 전기 장비 표준에 따라 장치의 이동성 분류는 합리적으로 예측 가능한 사용 시나리오에서 안전성을 평가하기 위해 수행해야 하는 테스트를 정의합니다. 즉, 장치 이동성을 잘못 정의하면(또는 전혀 정의하지 못하면) 예상했던 것과 다른 제품이 생성될 수 있을 뿐만 아니라 가장 엄격한 기계적 테스트에 적합하지 않은 설계가 발생할 수도 있습니다. 요구되는. 이에 대한 계획을 세우지 못한다면 규제 제출 및 제조 단계로 이전할 준비가 되었다고 생각하기 직전에 장치를 대대적으로 재설계해야 할 수도 있습니다.

예를 들어, 카트 디자인의 아래쪽 절반이 대부분 비어 있고 사용자가 벤치탑에 쉽게 접근할 수 있었기 때문에 장치를 모바일 카트 디자인에서 휴대용 디자인으로 변경한 적이 있습니다. 장치는 본질적으로 반으로 자르고 바닥은 폐기될 수 있습니다. 나머지 상단 절반은 휴대용 장치가 되었습니다. 휴대용 버전은 낙하 테스트를 통과하고, 튼튼한 손잡이가 있어야 하며, 충격 테스트를 통과해야 했기 때문에 변경 작업은 겉으로 보이는 것만큼 간단하지 않았습니다. 운 좋게도 설계자들은 새로운 접근 방식을 효과적으로 계획할 수 있을 만큼 일찍부터 개발 프로그램에 미치는 영향을 인식하고 논의했습니다.

이동성은 (예를 들어) 적용 부품 및 환자 지지대를 포함하여 60601-1의 일부로 정의된 여러 범주 중 하나일 뿐입니다. 그러나 이동성 정의는 표준의 9항과 15항 전체에 퍼져 있으며, 내 경험으로는 이를 탐색하기가 어려웠습니다. 이 기사에서는 이러한 중요한 분류를 명확하게 하고 이동성이 중요한 이유에 대한 예를 제시하려고 노력하고 있습니다. 이 순서도는 가능한 모든 분류 및 관련 테스트를 안내합니다.

60601-1은 대체 무엇인가요?

IEC 60601-1은 의료기기 안전에 대해 널리 인정받는 표준입니다. 이는 규제 승인을 얻기 위해 준수가 필수이거나 (지역에 따라) 매우 도움이 된다는 것을 의미합니다. 표준 내에서는 장치의 안전성과 효능을 검증하기 위해 테스트가 정의되어 완료되어야 합니다. 규정의 모든 테스트가 모든 장치에 필요한 것은 아닙니다. 설계하는 장치의 분류에 따라 다릅니다. 예를 들어, 환자 조직에 절대 닿지 않는 장치(예: 다양한 유형의 벤치탑 분석기)는 생체 적합성 테스트를 받을 필요가 없지만 접촉하는 장치(예: 콘택트 렌즈)는 생체 적합성 테스트를 받아야 합니다(생체 적합성에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하세요). ). 마찬가지로 이동 가능한(운송 가능한) 장치는 고정된 장치와 기대치가 다르며 테스트도 다릅니다. 표준에는 각 이동성 유형에 대한 7가지 분류와 위 차트에 표시된 상위 용어인 8번째 분류가 있습니다.

이것이 내 장치에 실제로 영향을 미치나요?

좋은 의료 기기 설계는 쉽게 테스트할 수 있으므로 테스트 기대치는 설계의 주요 동인입니다. 이러한 기대치를 미리 정의한다는 것은 어떤 테스트가 장치에 적용되는지 이해하는 것을 의미합니다. 언급한 대로 60601-1에는 여러 가지 분류가 있지만 이동성 관련 테스트는 아래에 설명된 이유로 장치의 거의 모든 것에 영향을 주기 때문에 이동성이 시스템 아키텍처에 가장 큰 영향을 미친다고 주장할 수 있습니다.

디자인의 어느 정도가 이동성 분류와 관련되어 있습니까?

많이! 거의 모든 이동성 등급은 일종의 충격 또는 낙하 테스트를 거칩니다. 이러한 테스트를 통과해야 하는 필요성이 주요 설계 동인입니다. 충격 중에 흔들리는 구성 요소는 인클로저와 내부 구성 요소 모두에 해로운 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 이동성이 잘못 분류되면 적절한 요구 사항을 충족하기 위해 상당한 재설계(추가 비용 및 일정 연장과 함께)가 발생할 수 있습니다. 분명히 이는 이미 엄격한 상용화 경로에 큰 장애물이 될 수 있습니다.